Pular para o conteúdo principal

Anvisa aprova dose de reforço para vacina da Pfizer

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução com a mudança da bula da vacina da Pfizer (Comirnaty) para incluir a possibilidade da dose de reforço e de que a aplicação adicional seja feita seis meses após a conclusão do ciclo vacinal para pessoas a partir de 18 anos. A aprovação foi condicionada ao monitoramento do uso da dose de reforço e de possíveis efeitos adversos. 

 Contudo, em reunião da diretoria colegiada nesta quarta-feira (24), foi aprovado voto, com questionamentos e recomendações ao Ministério da Saúde, para realização da campanha da dose de reforço desse e de outros imunizantes, anunciada na semana passada. 

 Isso porque o ministério informou, no dia 16 deste mês, que aplicaria as doses de reforço para todos os cidadãos com idade a partir de 18 anos. Até então, o Programa Nacional de Imunizações (PNI) só direcionava doses de reforço para idosos, imunossuprimidos e profissionais de saúde. 

 Na semana passada, porém, nenhuma vacina contra a covid-19 tinha autorização da Anvisa para a dose adicional. A agência enviou então um ofício ao Ministério da Saúde solicitando esclarecimentos sobre a campanha anunciada. O ofício foi respondido hoje, com respostas parciais. 

 A partir de hoje, a aplicação da dose de reforço da Pfizer passa a estar ancorada pela permissão da Anvisa, mas as demais, ainda não. O consórcio Oxford/AstraZeneca, que tem parceria no Brasil com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), solicitou no dia 17 deste mês autorização da terceira dose para quem tomou as duas primeiras do mesmo imunizante. 

 A Janssen também entrou com pedido na Anvisa para aplicação da dose de reforço tanto em quem tomou a dose única da farmacêutica quanto em quem recebeu doses de outras marcas. O requerimento foi feito no dia 19 de novembro. A Anvisa deve fazer a avaliação em até 30 dias. 

 Os pedidos do consórcio Oxford/AstraZeneca e da Janssen ainda estão em análise pela equipe da Anvisa. A CoronaVac, da farmacêutica Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, ainda não solicitou a atualização para contemplar a terceira dose.

 Enquanto a alteração da bula da vacina da Pfizer foi decidida pela equipe técnica e publicada no Diário Oficial de hoje, a Diretoria Colegiada discutiu diretrizes para doses de reforço em geral. A relatora do tema, Meiruze Freitas, questionou o fato de o Ministério da Saúde não ter encaminhado a campanha a partir da aprovação da Anvisa. Mesmo assim, Meiruze reconheceu, com recomendações, o benefício da dose de reforço. 

 “O mais adequado seria o ministério ter aprovado por meio de rito regulatório da Anvisa, a inclusão da dose de reforço, permitindo essa posologia na bula das diferentes vacinas. Entretanto, a realidade nos impõe olhar todo o cenário, e a situação que vemos, como de maior controle do ponto de vista da vigilância sanitária”, disse Meiruze. 

 A relatora mencionou estudos tanto das farmacêuticas quanto de autoridades sanitárias de outros países que indicam um perfil de segurança após tomar a dose de reforço semelhante ao da segunda dose. Ainda de acordo com Meiruze, pesquisas científicas apontaram uma melhoria da resposta imunológica de pessoas que receberam doses adicionais seis meses depois da conclusão do ciclo vacinal original.

 Quanto a quem tomou a dose de reforço com vacina diferente das originais, a Anvisa não vê risco. Por isso, pessoas que já tiveram a aplicação da dose adicional com uma marca distinta daquela usada no ciclo vacinal primário, a princípio, não teriam grandes possibilidades de efeitos adversos. 

 Recomendações 

Todavia, diante do fato de que ainda são necessários mais dados de monitoramento de eventos adversos da vacina da Pfizer e pelo fato das demais marcas ainda não terem autorização, a relatora apresentou ao Ministério da Saúde um conjunto de recomendações sobre a campanha. 

 Segundo Meiruze Freitas, o Ministério da Saúde já informou à Anvisa mudanças em relação ao que foi anunciado na semana passada. Pessoas vacinadas com imunizantes da Pfizer e da Janssen deverão tomar a dose de reforço da mesma marca das anteriores. Já as que receberam doses da Oxford/AstraZeneca e da CoronaVac receberão vacina de reforço de outra marca, como a Pfizer.

 São estas as recomendações feitas pela relatora:

 Uso do esquema vacinal homólogo (mesma dose de reforço das originais tomadas) para a vacina da Pfizer; 

 Emprego do esquema homólogo também para as vacinas da Janssen e Oxford/AstraZeneca até que haja uma decisão da Anvisa sobre os pedidos dos dois consórcios;

 No caso de aplicação da dose de reforço para pessoas que tomaram CoronaVac, o uso da vacina da Pfizer (única com previsão em bula) como dose de reforço;

 Adoção de um programa adicional para monitorar uso de vacinas em desacordo com a bula; Estabelecer o monitoramento dos esquemas vacinais, incluindo os riscos da estratégia adotada e reações adversas graves, como trombocitopenia, síndrome de Guilllain-Barré, linfadenopatia, miocardite e pericardite; 

 Continuidade de estudos pela Fiocruz sobre a aplicação de doses adicionais; 

 Adiamento da dose adicional de vacinas com RNA mensageiro, como Pfizer, para pessoas que tiveram miocardite após doses anteriores; 

 Revisões contínuas sobre as informações relativas à segurança, eficácia e imunogenicidade das doses de reforço; 

 Coordenação com estados e municípios para procedimentos de farmacovigilância e monitoramento dos efeitos dos esquemas vacinais da dose de reforço. 
 Fonte: Agência Brasil


Comentários

Postagens mais visitadas deste blog

Indicado para vice de Neto, Adolfo Viana crava que é pré-candidato a deputado federal

  Após ter o nome indicado pelo PSDB para ocupar a vice na chapa encabeçada por ACM Neto (UB) o deputado federal Adolfo Viana (PSDB) cravou nesta segunda-feira (11) que será candidato a deputado federal nas eleições deste ano. Líder do partido na Câmara dos Deputados e presidente da legenda na Bahia, o parlamentar agradeceu a indicação da legenda para compor a majoritária, mas disse que continuará o trabalho visando à reeleição.   “Fiquei lisonjeado com a indicação do meu nome e com todas as manifestações de apoio que recebi, mas continuo como pré-candidato a deputado federal”, afirmou. Na oportunidade, Adolfo Viana ainda reafirmou o apoio à pré-candidatura do ex-prefeito de Salvador ACM Neto (União Brasil). “Vou seguir com a mesma intensidade de trabalho. Quero ajudar o grupo a formar a melhor chapa e vencer as eleições”, pontuou.   A movimentação dos tucanos com a indicação de Adolfo veio após a não desincompatibilização de João Gualberto da prefeitura de Mat...

PF investiga fraudes em sistema de vacinação do Ministério da Saúde

  A Polícia Federal (PF) deflagrou nesta quinta-feira (4) a segunda fase da Operação Venire, que apura a existência de associação criminosa responsável por inserir dados falsos de vacinação contra a covid-19 no sistema de informação do Programa Nacional de Imunizações (PNI) e da Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS), ambos do Ministério da Saúde.   Em nota, a corporação informou que estão sendo cumpridos mandados de busca e apreensão emitidos pelo Supremo Tribunal Federal (STF), a pedido da Procuradoria-Geral da República (PGR), contra agentes públicos vinculados ao município de Duque de Caxias (RJ).  Segundo a PF, eles seriam responsáveis por viabilizar a inserção de dados falsos de vacinação no sistema. “A ação tem como objetivo ainda buscar a identificação de novos beneficiários do esquema fraudulento”, completou a corporação no comunicado. Estão sendo cumpridos, ao todo, dois mandados, nas cidades do Rio de Janeiro e de Duque de Caxias.   Entenda A p...

Com curativo na orelha, Trump faz 1ª aparição pública após atentado e anuncia vice

  O ex-presidente dos EUA Donald Trump fez uma entrada triunfal durante a primeira noite da Convenção Nacional Republicana nesta segunda-feira (15), sendo ovacionado pelos fiéis do partido dois dias depois que uma bala de um suposto assassino atingiu sua orelha direita durante um comício. Trump entrou no Fiserv Forum no centro de Milwaukee com um curativo grosso na orelha enquanto a multidão gritava “Lute! Lute! Lute” e levantava os punhos, uma referência à sua reação nos momentos após ter sido ferido. O ex-presidente disse “obrigado” e se acomodou em um camarote com alguns de seus filhos e o senador americano J.D. Vance, oficializado, por escolha de Trump, como candidato a vice-presidente da chapa do Partido Republicano. Trump deve aceitar formalmente a indicação do partido em um discurso no horário nobre nesta quinta-feira (18) e enfrentará o presidente democrata Joe Biden na eleição de 5 de novembro. A convenção de quatro dias começou menos de 48 horas depois que um atirador ...